阜阳市人民医院检验科、泌尿外科一批耗材采购项目单一来源采购公示

（略）（略）检验科、泌尿外科一批耗材采购项目单一来源采购公示发布时间：2024年03月08日
一、项目信息
采购人：（略）
项目名称：（略）
项目预算金额：
标段
耗材名称：（略）
单位：（略）
最高限价（元，综合单价）
年预估量
年预估金额（元）
一标段
输尿管扩张球囊导管
套
3870
30
116100
二标段
双极射频等离子体手术电极（RC106）
个
2640
185
488400
三标段
细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
人份
28.42
5200
147784
人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
62.72
3800
238336
异常凝血酶原(PIVKA-II)测定试剂盒
68.6
200
13720
硫酸脱氢表雄酮测定试剂盒
14.7
200
2940
四标段
人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV）测定试剂盒
人份
22.77
55000
（略）
丙型肝炎病毒抗体（HCV）检测试剂盒
28.71
54000
（略）
梅毒螺旋体抗体(TP)测定试剂盒
13.86
55400
767844
五标段
人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV）测定试剂盒
人份
17.7
38800
686760
丙型肝炎病毒抗体(HCV)检测试剂盒
30.5
38800
（略）
梅毒螺旋体抗体(TP)测定试剂盒
8.8
38800
341440
β-人绒毛膜促性腺激素（βHCG）测定试剂盒（光机化学发光法）
12.61
8000
100880
项目说明：本项目共分为5个标段，具体分包要求如下：
标段
使用科室
耗材名称：（略）
产地
一标段
泌尿外科
输尿管扩张球囊导管
国产
二标段
泌尿外科
双极射频等离子体手术电极（RC106）
国产
三标段
检验科
细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)、人附睾蛋白4(HE4)、异常凝血酶原(PIVKA-II)、硫酸脱氢表雄酮(DHEA-S)试剂盒
进口
四标段
检验科
HIV-Ab、HCV-Ab、TP-Ab
国产
五标段
检验科
HIV-Ab、HCV-Ab、TP-Ab、βHCG
国产
一标段：
输尿管扩张球囊导管参数
1、经内镜置入，导管外径2.4（Fr），球囊扩张直径7（mm），5（mm），4（mm）。球表长度60（mm），40（mm）。导管长度1500(mm)配有压力泵适用于输尿管狭窄段，儿童输尿管狭窄扩张，闭尖端扩张。
2、可以辅助治疗输尿管段狭窄，膀胱狭窄，尿道狭窄，无需造影剂，不需要在CB机下定位，不会给医生和患者带来辐射伤害。
3、可以直接进出输尿管，可通过输尿管镜直视下对狭窄段进行扩张，对先天下狭窄和疤痕性狭窄都能较好的治疗，提高了手术的安全性和有效性。
4、扩张输尿管膀胱开口，辅助输尿管镜顺利的进入输尿管对生理结构特殊的患者保障一期完成手术。
5、提高肾结石软镜手术的一期置鞘成功率。
6、提高输尿管疤痕性狭窄的扩张成功率。
二标段：
双极射频等离子体手术电极（RC106）参数
1、适配邦士主机，用于泌尿外科、妇科手术中前列腺、宫腔等组织的切割和凝血。
2、适配参数：交流0-380Vrms，100KHz-5MHz，1A的BF型设备。
3、电极（刀头）为已灭菌一次性无菌产品。
4、在同一支电极、同一个输出接口输出，能同时实现消融、凝固、止血、切割功能，避免了手术操作过程中频繁更换治疗电极的麻烦，手术操作过程中，可以实现一个刀头即能完成手术，减少辅助器械，避免麻烦。
5、具有自动识别功能，连接主机后自动设定至默认参数。
三标段：
细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)、人附睾蛋白4(HE4)、异常凝血酶原(PIVKA-II)、硫酸脱氢表雄酮(DHEA-S)试剂盒参数
前提条件（总体要求）：适用于我科现用的雅培Alinityi化学发光分析仪。
试剂要求：
1、方法学：化学发光法;用于体外定量检测细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）、人附睾蛋白4（HE4）、异常凝血酶原（PIVKA-II）、硫酸脱氢表雄酮（DHEA-S）的含量，具备医疗器械注册证书。
2、★重复性（批内）：CYFRA21-1变异系数（CV）≤4.7%，HE4变异系数（CV）≤4.9%，PIVKA-II变异系数（CV）≤3.1%，DHEA-S变异系数（CV）≤5.2%。
3、CYFRA21-1使用单位：（略）
4、★分析灵敏度（LOD）：CYFRA21-1≤0.05ng/mL，HE4≤15pmol/L，PIVKA-II≤3.02mAU/mL，DHEA-S≤3.0μg/dL。
5、★HE4联合CA125可计算ROMA指数用于上皮卵巢癌的风险性预测；PIVKA-II联合AFP可用于肝癌的风险性预测。
6、PIVKA-II具备中国人群（略）间。
四标段：
HIV-Ab、HCV-Ab、TP-Ab参数
须满足条件：所投试剂须适用于科室在用迈瑞CL-8000i全自动化学发光分析仪。
1、所用HIV检测试剂为第四代试剂，能进行HIV抗体联合P24抗原检测。
2、校准质控要求:所投试剂具有原厂配套质控品和校准品，满足溯源性要求，并提供溯源性文件。要求提供独立的原厂校准品和质控品的注册证。
3、所有试剂满足在线装载功能，上机后自动旋转混匀，无需手动混匀。
4、所提供试剂能够支持带条码的校准品和质控品上机直接检测，原始管上机，即放即测。
五标段：
HIV-Ab、HCV-Ab、TP-Ab、βHCG参数
须满足条件：适用于科室现用设备科美LICA800。
试剂参数：
1、检测原理：非酶参与的光激化学发光法。
2、开瓶稳定性≥28天。
3、*最低检出限：HCG≥1.2IU/L；HIV≤1NCU/ml；HCV≤0.2NCU/ml；TP≤0.5NCU/ml。
4、试剂预处理：开瓶即可使用。
5、反应体系：均相反应体系。
采用单一来源采购方式：（略）
一标段：
该导管为全球首个经URL器械通道置入的球囊，具有独家技术专利产品，建议采用单一来源采购方式：（略）
二标段：
（略）（略）配套使用，为专机专用，建议采用单一来源采购方式：（略）
三标段：
该试剂盒与雅培Alinityi化学发光分析仪配套使用，试剂不开放，为专机专用，建议采用单一来源采购方式：（略）
四标段：
该试剂盒与迈瑞CL-8000i全自动化学发光分析仪配套使用，试剂不开放，为专机专用，建议采用单一来源采购方式：（略）
五标段：
该试剂盒与科美LICA800自动光激化学发光检测仪配套使用，试剂不开放，为专机专用，建议采用单一来源采购方式：（略）
二、拟定供应商信息
一标段：
名称：（略）
地址：（略）
二标段：
名称：（略）
地址：（略）
三标段：
名称：（略）
地址：（略）
四标段：
名称：（略）
地址：（略）
五标段：
名称：（略）
地址：（略）
三、公示期限
2024年3月8日至2024年3月15日
四、其他补充事宜
专家名单：详见附件
五、联系方式：（略）
1.采购人：（略）
联系地址：（略）
联系电话：（略）
2.代理机构：（略）
联系地址：（略）
联系电话：（略）
电子邮箱：（略）
附件：专家论证意见导出PDF立即申请