先天性听力障碍筛查试剂

一、（略）：[350601]bt[GK]（略）
原公告的采购项目名称：（略）
首次公告日期：2024年05月10日
二、更正信息：更正事项：采购文件和采购公告
更正原因：
修改采购文件，对相关内容澄清和补充
更正内容：
原公告的投标文件提交截止时间：（略）:00:00，更正为：（略）:00:00。
原公告的开标时间：（略）:00:00，更正为：（略）:00:00。
原公告的开标地点：（略）
（略）格式文字限制原因，具体更正内容以附件形式上传。详见：三、其他补充事项和附件。
其他内容不变
更正日期：2024年05月29日
三、其他补充事项更正事项1：本项目采购包技术项评分点T2
T2
3.00
投标人所投试剂至少可检测《遗传性耳聋基因变异筛查技术专家共识（2019年版）》要求的4个基因9个突变位点（GJB2基因：35delC、235delC、176-191del16和299-300delAT;SLC26A4基因：216A>G和IVS7-2A>G;12SrRNA基因：1494C>T和1555A>G;GJB3基因：538C>T）进行检测。（需提供医疗器械产品注册证作为证明材料，并加盖投标单位：（略）
更正为：
T2
3.00
投标人所投试剂至少可检测《遗传性耳聋基因变异筛查技术专家共识（2019年版）》要求的4个基因9个突变位点（GJB2基因：35delC、235delC、176-191del16和299-300delAT；SLC26A4基因：2168A>G和IVS7-2A>G；12SrRNA基因：1494C>T和1555A>G；GJB3基因：538C>T）进行检测；全部满足得3分。（需提供医疗器械产品注册证作为证明材料，并加盖投标单位：（略）
更正事项2：本项目采购包技术项评分点T6
T6
3.00
投标人所投试剂为预分装形式，无需配液分装等，直接加入待测核酸即可。（需提供试剂说明书为证明材料，并加盖投标单位：（略）
更正为：
T6
3.00
投标人所投试剂包装规格不少于48人份/盒得1.5分，须提供相关证明材料并加盖公章；在此基础上，投标人所投试剂为预分装形式、无需配液分装，直接加入待测核酸的加1.5分。（需提供试剂说明书为证明材料，并加盖投标单位：（略）
更正事项3：本项目采购包技术项评分点T12
T12
3.00
投标人所投试剂的组成成分里，需含有阴性（空白）和野生型对照品；（投标人需提供试剂说明书作为证明材料，并加盖投标单位：（略）
更正为：
T12
3.00
投标人所投试剂的组成成分里，含有阴性（纯水或DNA溶解液）对照的得1.5分，在此基础上，含野生型对照品的加1.5分；（投标人需提供试剂说明书作为证明材料，并加盖投标单位：（略）
更正事项4：本项目采购包技术项评分点T17
T17
3.00
投标人需在采购人：（略）
更正为：
T17
3.00
1.（略），该系统需实现信息录入、流程管理、报告管理、统计分析等功能（需提供软件模块功能截图），满足得1.5分；2.（略）（略）进行无缝对接。（需提供承诺函，并加盖投标单位：（略）
更正事项5：本项目采购包第五章招标内容及要求的第二大点技术和服务要求中新生儿耳聋基因筛查试剂技术规格、服务及验收要求：
1.试剂检测的样本类型至少包含：滤纸干血片样本（血斑）；
2.具有国家药品监督管理总局（NMPA，原CFDA）的批准注册；
3.至少可检测包含2019年专家共识要求的4个基因9个位点；
4.检测下限（灵敏度）5ng/ul；
5.PCR扩增检测全程闭管操作，无需对扩增产物进行杂交等实验，即可得到结果，杜绝PCR产物污染；
6.试剂在临床验证中，对比Sanger基因测序法，符合率等为100%；
7.提供耳聋模块或软件，（略）无缝对接；
8.PCR扩增与产物分析，仪器软件自动判读结果，直接输出耳聋基因突变类型结论；
9.软件支持与仪器设备直接进行数据对接，且可导出结果与LIS连接；
10.检测国家参考品，阴阳性等符合率为100%；
11、提供耳聋模块或软件，（略）无缝对接。
新生儿耳聋基因筛查试剂技术规格、服务及验收要求中第7小点和第11小点重复描述。
更正为：
新生儿耳聋基因筛查试剂技术规格、服务及验收要求：
1.试剂检测的样本类型至少包含：滤纸干血片样本（血斑）；
2.具有国家药品监督管理总局（NMPA，原CFDA）的批准注册；
3.至少可检测包含2019年专家共识要求的4个基因9个位点；
4.检测下限（灵敏度）5ng/ul；
5.PCR扩增检测全程闭管操作，无需对扩增产物进行杂交等实验，即可得到结果，杜绝PCR产物污染；
6.试剂在临床验证中，对比Sanger基因测序法，符合率等为100%；
7.提供耳聋模块或软件，（略）无缝对接；
8.PCR扩增与产物分析，仪器软件自动判读结果，直接输出耳聋基因突变类型结论；
9.软件支持与仪器设备直接进行数据对接，且可导出结果与LIS连接；
10.检测国家参考品，阴阳性等符合率为100%。
更正事项6：本项目采购包第五章招标内容及要求的第三大点商务要求中的履约保证金
三、商务要求（以“★”标示的内容为不允许负偏离的实质性要求）
采购包1：
（略）
参数性质
类型
要求
7
★
履约保证金
不缴纳
更正为：
（略）
参数性质
类型
要求
7
★
履约保证金
缴纳：中标人应当于中标后签订合同前将本项目合同总金额5.0%的履约保证金汇入采购人：（略）
（略）：（略）（略）。
说明：履约保证金在合同履行完毕后采购方收到中标人书面申请后30日内，扣除中标人应支付的款项后无息退还。采购人：（略）
更正事项7：本项目开标时间
原采购公告开标时间为：2024年05月31日上午09:00分
更正为：2024年06月14日上午09:00分
其他内容不变
更正日期：2024年05月29日
四、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式：（略）
地址：（略）
联系方式：（略）
2.采购代理机构：（略）
地址：（略）
联系方式：（略）
3.项目联系方式：（略）
电话：（略）
（略）
2024年05月29日
相关附件：05.29先天性听力障碍筛查试剂澄清和补充公告(2).zip