为进一步规范药物/医疗器械临床试验行为,确保临床试验质量,近期拟遴选一批合格的临床试验现场管理组织(SMO)作为我机构注册类临床试验的合作单位:
(略)
一、项目名称:
(略)
二、
(略):暂无
三、调查内容:详见附件
四、SMO公司要求
1、必须具有有效的《营业执照》,市场监督管理部门有特定资格要求的,应满足特定资格要求;
2、对在“信用中国”网站(
(略).cn)、
(略)(
(略).cn)等渠道列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、
(略),将被拒绝参与本次调查活动;
3、在
(略)设立办事处,办事处的临床研究协调员(CRC)不少于10人(提供人员表);
4、自2021年以来,承接过至少10项国内外药企的创新药I、II、III期临床试验项目(提供盖章版CRC服务合同)。
五、调查报名时间
2024年02月28日至2024年03月08日
六、报名方式:
(略)
1、请下载附件(合作意向调查表),请如实完整填写并加盖单位:
(略)
2、盖章版PDF的调查表与资质电子版(公司营业执照、人员表、服务合同)发至邮箱:
(略)
七、
(略)场调查目的是了解与SMO合作可行性方案,本次调查结果与遴选结果无直接关联,我机构将根据实际情况进一步制定遴选方案。
八、联系人:
(略)
联系人:
(略)
联系电话:
(略)
(略)机构办公室
2024年02月28日
附件:SMO合作意向调查表附件临床试验现场管理组织(SMO)合作意向调查表.docx
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