关于征集《上海市浦东新区创新药械产品目录》（第二批）的通知

关于征集《（略）浦（略）创新药械产品目录》（第二批）的通知

各相关单位：（略）
为鼓励生物医药科技创新，支（略））等文件精神，现开展《浦（略）创新药械产品推荐目录》（第二批）的征集工作，请符合条件的企业积极申报。
一、申报主体
本目录所称的创新药械产品，指的是国家药械监管部门审批的，创新性强、技术国内外领先、临床应用价值显著，且安全性与质量控制水平处于行业领先的药品和医疗器械。
申报的企业须为在浦（略）依法登记注册的生物医药领域企事业单位：（略）
二、申报要求
申请列入目录的产品须为2023年1月1日以后，经国家药品监管部门批（略）（浦东本土创新产品在美国、欧盟获（略）的，以美国、欧盟批准时间为准），且申报主体为产品的注册许可持有人或代理人，同时应当符合以下条件：
（1）1类和2类新药；
（2）国家创新通道或特别审批程序批（略）的三类医疗器械。
三、申报材料
请申报单位：（略）
1、《浦（略）创新药械产品推荐目录申请表》（见附件）；
2、证明性文件。营业执照，产品注册证书、产品生产许可证书、自主知识产权证明等（复印件）；
3、其他佐证材料。包括但不限于产品创新性、临床有效性、技术先进性以及质量安全等方面的证明性材料；
4、所提供材料的真实性承诺书。
四、申报途径
符合条件的申报单位：（略）
五、申报时间
自即日起至2024年4月8日。
未来征集工作的时间窗口常年放开，市场主体可在产品获批后随时向我委提出申请。
六、联系方式：（略）
联系人：（略）
邮箱：（略）

附件：（略）浦（略）生物医药创新产品情况登记表

（略）浦（略）科技和经济委员会
（略）浦（略）卫生健康委员会
2024年4月1日
相关附件：附件：（略）浦（略）创新药械产品情况登记表.doc