六安市市场监管局第一类医疗器械产品备案公示2024年10号

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根据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及政府信息公开之相关规定，我局对以下1家单位：（略）
附：第一类体外诊断试剂备案信息表6份
（略）市场监督管理局
2024年6月14日
第一类体外诊断试剂备案信息表
（略）：皖六械备（略）
备案人名称：（略）
（略）
备案人统一社会信用代码
（略）78379XA
备案人住所
（略）
生产地址：（略）
安徽省（略）
代理人
（进口体外诊断试剂适用）
代理人注册地址：（略）
（进口体外诊断试剂适用）
产品分类名称：（略）
测序反应通用试剂盒
包装规格
24人份/盒、96人份/盒。
产品有效期
组分Ⅰ：-20℃±5℃避光保存。组分Ⅱ：10～30℃保存，不可冷冻。有效期12个月。
主要组成成分
纯化试剂A（碱性磷酸酶和核酸外切酶）、稀释液A（纯化水）、测序试剂（聚合酶、荧光标记的ddNTP、dNTP、镁离子、缓冲成分）、稀释液B（去离子甲酰胺）、纯化试剂B（醋酸钠）。
预期用途
与基因分析仪和特定试剂盒或自行设计引物配套使用，用于测序并获取：（略）
备注
备案单位：（略）
（略）市场监督管理局
备案日期：2024年06月12日
变更情况
产品描述由纯化试剂A、稀释液A、测序试剂、稀释液B、纯化试剂B。变更为纯化试剂A（碱性磷酸酶和核酸外切酶）、稀释液A（纯化水）、测序试剂（聚合酶、荧光标记的ddNTP、dNTP、镁离子、缓冲成分）、稀释液B（去离子甲酰胺）、纯化试剂B（醋酸钠）。变更日期为2024年6月12日。
第一类体外诊断试剂备案信息表
（略）：皖六械备（略）
备案人名称：（略）
（略）
备案人统一社会信用代码
（略）78379XA
备案人住所
（略）
生产地址：（略）
安徽省（略）
代理人
（进口体外诊断试剂适用）
代理人注册地址：（略）
（进口体外诊断试剂适用）
产品分类名称：（略）
核酸提取或纯化试剂
包装规格
50人份/盒。
产品有效期
本产品于常温（15-25℃）储存有效期为12个月。
主要组成成分
裂解液A（盐酸胍、NaCl、EDTA、纯化水）、漂洗液W1（盐酸胍、Tris-HCl、纯化水）、漂洗液W2（Tris-HCl、纯化水）、洗脱液（Tris-HCl、纯化水）、纯化柱、收集管
预期用途
用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用
备注
备案单位：（略）
（略）市场监督管理局
备案日期：2024年06月12日
变更情况
产品描述由裂解液A、裂解液B、漂洗液W1、漂洗液W2、洗脱液、纯化柱、收集管变更为裂解液A、漂洗液W1、漂洗液W2、洗脱液、纯化柱、收集管；产品有效期由12个月变更为本产品于常温（15-25℃）储存有效期为12个月。变更日期为2022年3月28日。
产品描述由裂解液A、漂洗液W1、漂洗液W2、洗脱液、纯化柱、收集管变更为裂解液A（盐酸胍、NaCl、EDTA、纯化水）、漂洗液W1（盐酸胍、Tris-HCl、纯化水）、漂洗液W2（Tris-HCl、纯化水）、洗脱液（Tris-HCl、纯化水）、纯化柱、收集管。变更日期为2024年6月12日。
第一类体外诊断试剂备案信息表
（略）：皖六械备（略）
备案人名称：（略）
（略）
备案人统一社会信用代码
（略）78379XA
备案人住所
（略）
生产地址：（略）
安徽省（略）
代理人
（进口体外诊断试剂适用）
代理人注册地址：（略）
（进口体外诊断试剂适用）
产品分类名称：（略）
核酸提取或纯化试剂
包装规格
50人份/盒。
产品有效期
本产品中ProteinaseK保存于-20℃±5℃，其余组分于常温保存，有效期为12个月。
主要组成成分
BufferCL（Tris-HCl、EDTA、氯化钠、纯化水）、BufferPS（氯化钠、KH2PO4、纯化水）、BufferBD（Tris-HCl、盐酸胍、EDTA、纯化水）、BufferW1（Tris-HCl、盐酸胍、纯化水）、BufferW2（Tris-HCl、纯化水）、ElutionBuffe（rTris-HCl、纯化水）、ProteinaseK（ProteinaseK、Tris-HCl、纯化水）、纯化柱、收集管
预期用途
用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用
备注
备案单位：（略）
（略）市场监督管理局
备案日期：2024年06月12日
变更情况
产品有效期由12个月变更为本产品中ProteinaseK保存于-20℃±5℃，其余组分于常温保存，有效期为12个月。变更日期为2022年3月28日。
产品描述由BufferCL、BufferPS、BufferBD、BufferW1、BufferW2、ElutionBuffer、ProteinaseK、纯化柱、收集管变更为BufferCL（Tris-HCl、EDTA、氯化钠、纯化水）、BufferPS（氯化钠、KH2PO4、纯化水）、BufferBD（Tris-HCl、盐酸胍、EDTA、纯化水）、BufferW1（Tris-HCl、盐酸胍、纯化水）、BufferW2（Tris-HCl、纯化水）、ElutionBuffe（rTris-HCl、纯化水）、ProteinaseK（ProteinaseK、Tris-HCl、纯化水）、纯化柱、收集管。变更日期为2024年6月12日。
第一类体外诊断试剂备案信息表
（略）：皖六械备（略）
备案人名称：（略）
（略）
备案人统一社会信用代码
（略）78379XA
备案人住所
（略）
生产地址：（略）
安徽省（略）
代理人
（进口体外诊断试剂适用）
代理人注册地址：（略）
（进口体外诊断试剂适用）
产品分类名称：（略）
核酸提取或纯化试剂
包装规格
适用于32通道核酸提取仪：2×16人份/盒、4×16人份/盒、6×16人份/盒；适用于96通道全自动核酸提取仪：96人份/盒。
产品有效期
本产品于常温保存有效期为12个月。
主要组成成分
适用于32通道核酸提取仪：裂解液（硫氰酸胍、氯化钠、乙二胺四乙酸、纯化水）、漂洗液（硫氰酸胍、乙二胺四乙酸、纯化水）、洗涤液+磁珠混合液（磁珠、纯化水）、洗脱液（Tris-HCl、乙二胺四乙酸、纯化水）、蛋白酶K溶液（20mg/mL）、8联磁棒套；适用于96通道全自动核酸提取仪：裂解液（硫氰酸胍、氯化钠、乙二胺四乙酸、纯化水）、漂洗液（硫氰酸胍、乙二胺四乙酸、纯化水）、洗涤液+磁珠混合液（磁珠、纯化水）、洗脱液（Tris-HCl、乙二胺四乙酸、纯化水）、蛋白酶K溶液（20mg/mL）、96磁棒套。
预期用途
用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用
备注
备案单位：（略）
（略）市场监督管理局
备案日期：2024年06月12日
变更情况
1.产品有效期由12个月。变更为本产品于常温保存有效期为12个月。变更日期为2022年3月28日。
2.生产地址：（略）
3.型号规格由适用32通道核酸提取仪：32人份/盒、64人份/盒、96人份/盒；适用96通道全自动核酸提取仪：32人份/盒、64人份/盒、96人份/盒变更为适用于32通道核酸提取仪：2×16人份/盒、4×16人份/盒、6×16人份/盒；适用于96通道全自动核酸提取仪：96人份/盒。
4.产品描述由适用32通道核酸提取仪：96孔预装板、8联深孔磁棒套、CarrierRNA、RNase-freeWater；适用96通道全自动核酸提取仪：裂解结合板、漂洗板、洗涤+磁珠板、洗涤板、洗脱板、磁棒套、CarrierRNA、RNase-freeWater。变更为适用于32通道核酸提取仪：96孔预装板、蛋白酶K溶液（20mg/mL）、8联磁棒套；适用于96通道全自动核酸提取仪：裂解结合板、洗涤+磁珠板、漂洗板、洗脱板、蛋白酶K溶液（20mg/mL）、96磁棒套。以上变更日期为2023年7月3日。
5.对产品技术要求中检验方法进行变更，由于适用机型发生变化，对产品技术要求中相关性能指标的检验方法进行细化，增加适用机型信息。变更日期为2023年8月7日
6.产品描述由适用于32通道核酸提取仪：96孔预装板、蛋白酶K溶液（20mg/mL）、8联磁棒套；适用于96通道全自动核酸提取仪：裂解结合板、洗涤+磁珠板、漂洗板、洗脱板、蛋白酶K溶液（20mg/mL）、96磁棒套。变更为适用于32通道核酸提取仪：裂解液（硫氰酸胍、氯化钠、乙二胺四乙酸、纯化水）、漂洗液（硫氰酸胍、乙二胺四乙酸、纯化水）、洗涤液+磁珠混合液（磁珠、纯化水）、洗脱液（Tris-HCl、乙二胺四乙酸、纯化水）、蛋白酶K溶液（20mg/mL）、8联磁棒套；适用于96通道全自动核酸提取仪：裂解液（硫氰酸胍、氯化钠、乙二胺四乙酸、纯化水）、漂洗液（硫氰酸胍、乙二胺四乙酸、纯化水）、洗涤液+磁珠混合液（磁珠、纯化水）、洗脱液（Tris-HCl、乙二胺四乙酸、纯化水）、蛋白酶K溶液（20mg/mL）、96磁棒套。变更日期为2024年6月12日。
第一类体外诊断试剂备案信息表
（略）：皖六械备（略）
备案人名称：（略）
（略）
备案人统一社会信用代码
（略）78379XA
备案人住所
（略）
生产地址：（略）
安徽省（略）
代理人
（进口体外诊断试剂适用）
代理人注册地址：（略）
（进口体外诊断试剂适用）
产品分类名称：（略）
核酸提取或纯化试剂
包装规格
适用于32通道核酸提取仪：2×16人份/盒、4×16人份/盒、6×16人份/盒；适用于96通道全自动核酸提取仪：96人份/盒。
产品有效期
常温储存，有效期为12个月。
主要组成成分
适用于32通道核酸提取仪试剂组分：裂解液（硫氰酸胍、氯化钠、乙二胺四乙酸、纯化水）、漂洗液（硫氰酸胍、乙二胺四乙酸、纯化水）、洗涤液+磁珠混合液（磁珠、纯化水）、洗脱液（Tris-HCl、乙二胺四乙酸、纯化水）、8联磁棒套；适用于96通道全自动核酸提取仪试剂组分：裂解液（硫氰酸胍、氯化钠、乙二胺四乙酸、纯化水）、漂洗液（硫氰酸胍、乙二胺四乙酸、纯化水）、洗涤液+磁珠混合液（磁珠、纯化水）、洗脱液（Tris-HCl、乙二胺四乙酸、纯化水）、96磁棒套。
预期用途
用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用
备注
备案单位：（略）
（略）市场监督管理局
备案日期：2024年06月12日
变更情况
1.产品技术要求变更：96孔预板（适用于32通道核酸提取仪试剂组分）/洗脱板（适用于96通道全自动核酸提取仪试剂组分）中洗脱液的分装体积进行变更。由“60μL”变更为“100μL”。变更时间为2022年10月13日。
2.对产品技术要求中检验方法进行变更，由于适用机型发生变化，对产品技术要求中相关性能指标的检验方法进行细化，增加适用机型信息。变更时间为2023年8月7日。3.产品描述由适用于32通道核酸提取仪试剂组分：96孔预装板、8联磁棒套；适用于96通道全自动核酸提取仪试剂组分：裂解结合板、洗涤+磁珠板、漂洗板、洗脱板、96磁棒套。变更为适用于32通道核酸提取仪试剂组分：裂解液（硫氰酸胍、氯化钠、乙二胺四乙酸、纯化水）、漂洗液（硫氰酸胍、乙二胺四乙酸、纯化水）、洗涤液+磁珠混合液（磁珠、纯化水）、洗脱液（Tris-HCl、乙二胺四乙酸、纯化水）、8联磁棒套；适用于96通道全自动核酸提取仪试剂组分：裂解液（硫氰酸胍、氯化钠、乙二胺四乙酸、纯化水）、漂洗液（硫氰酸胍、乙二胺四乙酸、纯化水）、洗涤液+磁珠混合液（磁珠、纯化水）、洗脱液（Tris-HCl、乙二胺四乙酸、纯化水）、96磁棒套。变更日期为2024年6月12日。
第一类体外诊断试剂备案信息表
（略）：皖六械备（略）
备案人名称：（略）
（略）
备案人统一社会信用代码
（略）78379XA
备案人住所
（略）
生产地址：（略）
安徽省（略）
代理人
（进口体外诊断试剂适用）
代理人注册地址：（略）
（进口体外诊断试剂适用）
产品分类名称：（略）
核酸提取或纯化试剂
包装规格
适用于32通道核酸提取仪：2×16人份/盒、4×16人份/盒、6×16人份/盒适用于96通道全自动核酸提取仪：96人份/盒、2×96人份/盒
产品有效期
常温储存，有效期为12个月。
主要组成成分
适用于32通道核酸提取仪试剂组分：裂解液+磁珠混合液（硫氰酸胍、氯化钠、乙二胺四乙酸、磁珠、纯化水）、洗涤液（乙醇、纯化水）、洗脱液（Tris-HCl、乙二胺四乙酸、纯化水）、8联磁棒套；适用于96通道全自动核酸提取仪试剂组分：裂解液+磁珠混合液（硫氰酸胍、氯化钠、乙二胺四乙酸、磁珠、纯化水）、洗涤液（乙醇、纯化水）、洗脱液（Tris-HCl、乙二胺四乙酸、纯化水）、96磁棒套。
预期用途
用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用
备注
备案单位：（略）
（略）市场监督管理局
备案日期：2024年06月12日
变更情况
1.产品技术要求变更：96孔预孔板（适用于32通道全自动核酸提取仪试剂组分）/洗脱板（适用于96通道全自动核酸取仪试剂组分）中洗脱液的分装体积进行变更，由“60μL”变更为“100μL”。变更时间为2022年10月13日。
2.对产品技术要求中检验方法进行变更，由于适用机型发生变化，对产品技术要求中相关性能指标的检验方法进行细化，增加适用机型信息。变更时间为2023年8月7日。
3.产品描述由适用于32通道核酸提取仪试剂组分：96孔预装板、8联磁棒套适用于96通道全自动核酸提取仪试剂组分：裂解结合板、洗涤板、洗脱板、96磁棒套变更为适用于32通道核酸提取仪试剂组分：裂解液+磁珠混合液（硫氰酸胍、氯化钠、乙二胺四乙酸、磁珠、纯化水）、洗涤液（乙醇、纯化水）、洗脱液（Tris-HCl、乙二胺四乙酸、纯化水）、8联磁棒套；适用于96通道全自动核酸提取仪试剂组分：裂解液+磁珠混合液（硫氰酸胍、氯化钠、乙二胺四乙酸、磁珠、纯化水）、洗涤液（乙醇、纯化水）、洗脱液（Tris-HCl、乙二胺四乙酸、纯化水）、96磁棒套。变更日期为2024年6月12日。
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