北流市人民医院关于医疗器械一批的市场调研公开公告

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（略）（略）关于医疗器械一（略）场调研公开公告
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（略）（略）关于医疗器械一（略）场调研公开公告根据我院业务工作发展的需要，拟对以下医疗器械（略）场信息调研，请有意向、资质合格的生产厂家和供应商前来报名。
一、医疗设备明细
（略）
名称：（略）
数量
单位：（略）
最低技术要求
1
（略）
2
套
用途及适用人群：主要应用于脑肿瘤、脑积水、脑出血、颅内囊肿等为主的病人，包括垂体瘤、表皮样囊肿、颅咽管瘤、脊索瘤、脑室内肿瘤。开展的技术内容重要是颅底内镜、脑室脑池内镜。
设备的功能要求：
1.（略），避免了既往牵开器扩张造成的鼻中隔损伤。
2.内镜观察下用磨钻磨开蝶窦前下壁，鞍底，手术出血少，提高了手术安全性。
3.内镜照明可以清晰显示垂体与残留肿瘤，能提供全景图像，近距离显露病变，清楚辨别重要解剖标志，减少对正常组织损伤。
4.广角观察术野，切除病变彻底。
5.无需手术切口或切口小，不影响美观。
功能的技术指标及其他技术参数：
1.直视式内镜，广角，0°30°可选，直径≥4mm，有效工作长度≥18cm，镜身带颜色标识，方便选择使用。
2.蓝宝石镜面，图像无球失真，平面图像，超广角，大视野，可浸泡、气熏或高温高压消毒；
3.镜体内外多层涂层，双层外管，增加光亮度；
4.内镜光纤接口整合多个适配器，可拆分设计，兼容其他品牌导光束；
5.镜子具有可配重复使用冲洗鞘功能，方便术中清洗镜身前端，无需术中多次取出清洗，节约手术时间。
软、硬件的配置要求：0°、30°内窥镜各一根
其它要求：维保年限3年
2
数字式心电图一体机
15
套
用途及适用人群：常规心电检查，适用于所有需要开展心电检查的患者。
设备的功能要求：
1、对于危急值检查数据，心电图机应支持优先诊断功能，（略）优先诊断。
2、心电图机可通过下载获取：（略）
3、（略）对接，无线传输心电原始数据。
功能的技术指标及其他技术参数：
1、数字式心电图机，支持12导心电图采集
2、心电图机一体化平板设计，采集仪模块内置；主机全触控操作，无物理硬按键。
3、显示屏幕≥10英寸
4、具备LAN、USB等传输接口
5、（略），可远程更新升级
6、心电图主机支持内置4G功能，不接受外置模块。
7、心电图主机支持2.4GHz/5GHz双频段无线Wi-Fi
8、锂电池额定容量≥10000mAh，在40℃或以下支持5小时以上连续工作
9、耐极化电压：±600mV
10、定标电压：1mV±1%
11、共模抑制比：＞125dB（默认交流滤波关闭）
12、内部噪声：≤10μVP-P
13、频响范围：0.05Hz~350Hz（-30%～+10%）
14、存储量：支持最高100000份心电数据存储
15、具备支持全导联起搏检测，（略）
16、QTc参数测量：内置4种以上测量算法，QTc（略）设置调阅并设置
17、心电图机可通过下载获取：（略）
18、同屏显示≥12导心电波形，支持虚拟15导、虚拟18导技术，12导心电图机可进行虚拟附加导联进行虚拟15导/18导采集，采集完成后，可生成虚拟15导/18导的图谱。
19、心电图机有经过IHE专项测试，（略）之间的信息互联、互通、集成共享的要求。
20、对于危急值检查数据，支持优先诊断功能，（略）优先诊断。
21、记录测值包括：心率、电轴、P波时限、P-R间期、QRS时限、Q-T间期、QTc、T波、Rv5、Sv1等。
22、支持在采集端将心电图原始数据生成二维码，并通过手机端微信：（略）
23、阿托品试验采集及处理流程
24、任意心搏放大、单导联图谱漂移功能、全屏图谱漂移功能
25、梯形图生成技术
26、具有向量分析技术
27、支持心电事件、起搏心电、晚电位功能
28、配备专用推车。
软、硬件的配置要求：
主机1套
电源适配器（含电源线）1套
导联电极1套
导联1套
其它要求：1.厂家提供医疗器械产品满足国家有关法规规定，质量合格，性能可靠。
2.厂家将免费提供信息咨询，宣传彩页，以及所售产品的使用方法和操作培训等服务;
3.厂家所售数字式心电图一体机，整机保修3年，免费维修20次/台;导联线损坏时免费更换1次/台。（略）承诺为设备提供终身维修服务。
4.厂家在接到服务要求电话后，将在24小时内响应，非一些特殊不可抗拒的原因，应第一时间解决问题，积极提供方便快捷的优质服务。
5.（略），（略）(包括HIS系统、电子病历归档、自助打印、（略））。
6.要求设备与HIS系统互联互通，做好接口所有内容。（略）无缝对接，实现数据互联互通。
3
动态心电记录仪
10
台
用途及适用人群：用于诊断常规心电不易确诊的心律失常、心肌缺血、早搏、逸搏、室速、房速、过速、过缓、阵发房颤、间歇性阻滞、短时心肌缺血、急性心肌梗死等疾病，还能发现心源性猝死的潜在危险因素
设备的功能要求：动态心电图检测不受检测距离影响、不受体位及活动的限制、其获得的心电信息是常规心电图不能比拟的，且结合分析软件的分析功能有助于临床医生发现短暂性或一过性的异常心电变化，为临床诊断、治疗及研究提供重要的参考依据。
（略）心电图室的良好环境，患者日常活动不可避免的会在心电数据中引入运动伪差、肌电干扰、电极脱落与拉扯等干扰；动态心电数据量巨大，24小时、10万心搏，全部打印长达2160米；患者病情复杂，存在早搏、逸搏、室速、房速、过速、过缓、阵发房颤、间歇性阻滞、短时心肌缺血、急性心肌梗死等疾病表现。以上特点给动态心电的记录和诊断带来了不少困难。
（略）的解决之道是：“真、准、快”三字要诀，采用硬件性能稳定可靠、软件分析功能强大的设备，更好的开展动态心电图检查诊断业务。
功能的技术指标及其他技术参数：
1、支持十二导及三通道心电数据采集
2、采集设备具有显示屏，支持心电波形实时预览
3、采样精度≥24位
4、输入阻抗：≥50MΩ
5、耐极化电压：±600mV
6、系统噪声：≤15μV
7、共模抑制比：＞100dB
8、频率响应：0.05Hz-100Hz
9、支持起搏脉冲显示能力
10、数据采集功能：能够连续24小时不间断采集和存储心电数据。
软、硬件的配置要求：
1、支持P波反混淆（略）分P波形态差异心搏；
2、动态心电支持模板分析，并可按照提前量、代偿间隙、QRS面积、宽度等方式：（略）
3、支持导联纠错功能；
4、组合散点图，通过每个心搏的特征选择相应的心搏参数（心搏可选提前量、R波和S波幅度、间期、代偿间期、QRS面积、宽度等方式：（略）
5、支持房颤默认自动分析；
6、支持通过独立房颤模块快速批量编辑阵发性房颤；
7、提供并行分规测量工具；提供放大镜工具；
8、支持心律失常AI分析，自动分析心电图数据识别并标记心搏
9、K线图：支持以K线图的方式：（略）
10、栅栏图：支持以柱状图的形式展示一段时间的平均心率
11、支持不同心搏分类模板整体叠加反混淆，快速定位异常心博
12、支持多型性室早精准分类
13、支持拖动整个模版批量修改、合并心搏
14、波形图可自由组合任意导联浏览
15、提供快速测量工具
16、自由编辑当前心搏的上一个或下一个心搏的类型
17、支持重新分析，调整心搏强度，批量识别漏搏
18、支持事件删除和修改，可对事件进行统计和波形展示
19、全览图：支持通览整个采集期间的心电图谱，异常波形用颜色标记，可切换自由切换导联
20、提供24小时心率及心搏分类情况的诊断图
21、支持ST段扫描和参数编辑，可调整任意导联抬高压低参数
22、支持心率变异性分析
23、直方图：支持心率、RR间期、RR间期比直方图；支持对数查看模式
24、散点图：支持通过散点图的不同（略）分逆向查找异常心博；支持散点图选取批量心搏反混淆
25、起搏器分析功能：（略），（略），具备全导联起搏检测
26、起搏器分析模块：用于起搏钉分析，快速定位异常起搏钉
27、系统设置支持异常心搏颜色自定义设置
其它要求：1.厂家提供医疗器械产品满足国家有关法规规定，质量合格，性能可靠。
2.厂家将免费提供信息咨询，宣传彩页，以及所售产品的使用方法和操作培训等服务;
3.厂家所售动态心电记录仪，整机保修3年，3年保修期内免费维修。保修期外免费维修1次/台，导联线损坏时免费更换1次/台。（略）承诺为设备提供终身维修服务。
4.厂家在接到服务要求电话后，将在24小时内响应，非一些特殊不可抗拒的原因，将会第一时间解决问题，积极提供方便快捷的优质服务。
5.（略），（略）(包括HIS系统、电子病历归档、自助打印、（略））。
6.要求设备与HIS系统互联互通，做好接口所有内容。（略）无缝对接，实现数据互联互通。
4
动态血压监测仪
10
台
用途及适用人群：
1.新发现的“高血压”，偶测的诊室血压水平DBP<105mmHg，无靶器官损害证据。
2.假性高血压、临界高血压和不稳定高血压的确诊和排除。
3.经合适的药物治疗后血压仍控制不满意。
4、尽管诊室血压得到满意控制，仍显示器官损害加重的病人。
5.有晕厥史或位置性低血压，配合动态心电同时进行检查。
6.症状支持发作性高血压，类似嗜铬细胞瘤发作等临床表征的病人。
7.临床试验，用少量病人就可以评估药物的治疗作用。计算降压药的作用持续时间，评价疾病ABPM趋势图。
设备的功能要求：
1.动态血压采用的是长时间多次测量人体血压，相比与传统的偶测血压，动态血压更能全面地反映人体的整体血压情况，对判断偶测假性高血压、临界高血压以及不稳定性高血压更加全面和准确。
2.同时动态血压能够提供人体24小时血压的变化趋势及昼夜差降程度，体现人体血压调节能力。
3.判断抗高血压药物疗效上面有非常直接的作用，能够反映出人体使用药物后的血压变化，提供药物疗效评估以及提供进一步的治疗方案参考意见。
4.判断人体血压情况对器官损害影响的评估。
功能的技术指标及其他技术参数：
1.测量方法：阶梯放气示波法
2.收缩压测量范围：40-260mmHg
3.舒张压测量范围：20-210mmHg
4.心率范围：40-200b
5.准确性：±3mmHg
6.可测量并记录250条数据
7.数据存储器：闪存储存高达300个读数
8.（略）：最大充气压力限制到290mmHg；断电自动安全打开阀门；最大BP测量时间限制到少于120秒。
9.取样周期：多个独立可程序化周期，5，10，15，20，30，45，60，90、120min
10.尺寸约119×52×21mm
11.净重量约105g，包括电池,袖带
12.工作环境：温度：5℃～40℃；相对湿度：10%～95%；大气压力：70KPa～106KPa
储存条件：温度为-20℃-+55℃；相对湿度不大于95%；大气压力：70KPa～106KPa
软、硬件的配置要求：
1.临床验证：通过ESH临床验证
2.可穿戴式佩戴，体积小，重量轻，方便携带
3.带前后翻页按键，可显示屏回看数据。
4.65X25MMOLED显示屏，彩色显示。
17.特有的体位信息记录，帮助医生判断血压升降原因。
18.双压力传感器，双重保护功能。
19.采用防干扰动态血压技术，提供很强的抗运动干扰能力
20.为防止病人随意按键，提供监护仪开关启动测量的停用功能
21.黑屏选项：可设置监测仪为黑屏状态，以免患者好奇触动
22.数据通讯支持USB接口，保证数据传输的稳定性和可靠性
23.提供白天、晚上以及特殊时间段等5个测量时间段设置
24.液晶屏同屏显示收缩压、舒张压和心率。处于工作状态时记录盒显示时间与光点
25.提供最大充气压设置
26.测量失败，会自动重测
27.读数超标警示。血压读数超过设定的限值后，产生警示。警示有显示，声音两种方式：（略）
28.电池剩余电量可观测，便于判断是否需要更换电池，做到最大可能节省电池
29.支持时间片段采样分析
30.可设定儿科阈值
31.提供脉搏波功能：同步提供每次血压测量数据的脉搏波波形，并可以通过同步的脉搏波波形对血压数据进行判断，校正。
32.支持统计计算血压平滑指数，晨峰系数，血压变异系数，动脉硬化指数，显示在统计页上。
33.支持电子搜索功能，读取数据时可以轻易找到病人信息，无需重新手工输入。
34.支持血压比较分析功能。一个人如果前后两次或多次就诊。软件可以比较最近两次就诊的血压数据。
35.支持自动生成诊断结论，（略）诊断标准。
其它要求：1.厂家提供医疗器械产品满足国家有关法规规定，质量合格，性能可靠。
2.厂家将免费提供信息咨询，宣传彩页，以及所售产品的使用方法和操作培训等服务;
3.厂家所售动态血压监测仪，整机保修3年，3年保修期内免费维修。保修期外免费维修1次/台，袖带损坏时免费更换1次/台。（略）承诺为设备提供终身维修服务。
4.厂家在接到服务要求电话后，将在24小时内响应，非一些特殊不可抗拒的原因，应第一时间解决问题，积极提供方便快捷的优质服务。
5.（略），（略）(包括HIS系统、电子病历归档、自助打印、（略））。
6.要求设备与HIS系统互联互通，做好接口所有内容。（略）无缝对接，实现数据互联互通。
备注：
（一）同一生产厂家、同一品牌、同类产品，只接受1家被授权供应商参与。
（二）产品必须符合国家各类质量检测标准，具备医疗器械产品注册证或备案凭证（如不属于医疗器械的，无医疗器械注册证，出具食品药品监督管理局的相关证明）。
（三）拟投设备带使用耗材（含专机专用耗材和开放耗材），设备及耗材都需要提供注册证（如二者在一个注册证上，提供一份注册证即可，如不在一个注册证上，设备和耗材需要分别提供相应注册证）
二、响应者要求
（一）国内注册（指按国家有关规定要求核准登记的）经营范围达到本次项目服务的要求，具有法人资格的生产企业和供应商；
（二）对在“信用中国”网站（（略）.cn）列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单及其他不符合相关法律法规规定条件的供应商，不得参与本（略）场调查活动；
（三）针对本项目制定的《市场调研产品推荐书》纸质版1正2副，正本扫描件电子版1份（PDF版，用U盘拷贝好），参考指定模板格式填写。纸质版以A4纸打印，左侧纵向装订，不易拆散和换页，采用胶装装订方式：（略）
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三、公告时间、报名时间、报名方式：（略）
（一）公告时间：2024年7月8日至7月12日；
（二）公告地点：（略）
（三）报名时间：2024年7月15日至2024年7月16日
（四）报名方式：（略）
（五）报名材料：填写相关材料，将联系人：（略）
四、市场调研材料递交时间2024年7月17日上午09:00-10:00
五、市场调研材料递交地点：（略）
六、申明本次咨询仅作为院方调研需要，（略）最终采购结果。
七、联系方式：（略）
（一）地址：（略）
（二）邮政编码：537400
（三）联系人：（略）
（四）联系电话：（略）
八、监督部门：
（略）（略）纪委、审计科
联系方式：（略）
公告发布媒体：（略）（略）
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