我院药物临床试验机构新增备案专业迎接山东省药品监督管理局首次检查

7月9日-12日，（略）专家对我院新增备案的药物临床试验专业情况进行首次检查。我院党委副书记、院长王东海，党委委员、副院长任洪波，党委委员、副院长孙念政，新增备案的药物临床试验专业组负责人和研究团队、临床试验伦理委员会委员、（略）全体成员参会迎接本次检查。汇报会上，药物临床试验机构主任王东海、临床试验伦理委员会主任委员任洪波分别汇报了药物临床试验机构和临床试验伦理委员会整体情况。新增备案的药物临床试验专业组负责人依次对本专业组药物临床试验情况进行汇报，审评专家认真听取了汇报。会议由孙念政主持。
会后，评审专家对药物临床试验机构新增专业、药物临床试验机构办公室、临床试验伦理委员会办公室等逐一进行现场检查。对文件管理、人员组成、相关人员资质等进行了详细检查，就相关人员掌握的GCP知识现场提问考核。
反馈会上，审评专家对我院药物临床试验机构整体工作给予了关键性的建议和指导，并给出了具体的整改意见。（略）感谢审评专家组的指导，他强调，我院高度重视本次检查，将以此为契机，制定整改方案，采取有效措施。迎检各科室要严格按照专家的指导意见，立整立改、强化自身建设，使药物临床试验机构达到标准化、规范化的要求，确保药物临床试验项目的顺利开展。
供稿：（略）刘小金