首都医科大学附属北京地坛医院心电图机采购项目单一来源采购公示

一、项目信息
采购人：（略）
项目名称：（略）
拟采购的货物或服务的说明：MORTARAELI280心电图机，用于I期临床心脏肌肉毒性实验心电图分析与采集。
拟采购的货物或服务的预算金额：人民币26万元
采用单一来源采购方式：（略）
1、2022年8月，国家药监局发布关于适用ICH《E8（R1）：临床研究的一般考虑》和《E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》指导原则的公告，为进一步规范新药心脏安全性评价提供参考依据。此次采购的美国MORTARAELI-280心电图机为ICH指定的专用设备。
2、（略）使用的设备无法实现QTcB、QTcF、QTcM心肌毒性的分析与评估。
3、使用MORTARAELI-280心电图机，分析评估结果与国际心肌毒试验标准统一，可以直接向CRO机构或药监局数据库直接提交数据。
4、经了解，（略）为MORTARAELI-280心电图机唯一授权代理商。
综上所述，（略）（制造商美国MORTARA，型号MORTARAELI-280）（略）供应的心电图机满足以上要求，为及时采购到符合规定的心电图机，（略）药物临床试验心肌毒检测能够正常的开展工作，因此本项目拟采用单一来源方式：（略）
二、拟定供应商信息
名称：（略）
地址：（略）
三、公示期限
2024年9月2日17:00至2024年9月9日17:00
四、其他补充事宜：
有关单位：（略）
五、联系方式：（略）
1.采购人：（略）
采购人：（略）
联系地址：（略）
联系电话：（略）
2.采购代理机构：（略）
代理机构：（略）
联系人：（略）
联系地址：（略）
联系电话：（略）
六、附件
专家论证意见
心电图机单—来源论证意见.pdf