JT1801原液与制剂过滤除菌工艺验证（第3次采购）项目公告

JT1801原液与制剂过滤除菌工艺验证(第3次采购)
（略）JZEG-HY-24-D1-F-（略）采购经理：（略）
报名截止时间（略）:00报价截止时间（略）:00
采购明细信息：

物资编码物资名称：（略）
C12JT1801原液制剂过滤除菌N/AN/A1个（略）:00:00

项目要求：
1.保证金金额：0元
2.商务条款：
3.技术条款：使用的滤芯：ASLES052SP以及膜片：SLES-142。产品：（1）重组长效人促红素注射液，目前有0.5ml：20ug、0.5ml：30ug、0.5ml：40ug和0.5ml：60ug，四个规格，辅料浓度一致，仅蛋白含量不同。其中滤芯在配制完成半成品后过滤到储罐（一次性全部过滤），而膜片是在分装前平板滤器再次过滤分装（过滤间歇过滤，随着分装时间同步）。其中滤芯重复使用5次，膜片1次性使用。使用膜片：SLES-142。产品：重组长效人促红素原液（与成品浓度、辅料成分不同）。一次性全部过滤，膜片1次性使用。进行过滤除菌工艺、重复使用次数、兼容性、相容性研究。
4.注册资本必须大于等于8000万元
5.报名要求：1、（略）注册资本8000W以上2、供应商需每年提供工艺验证报告2000份以上3、供应商除菌过滤经FDA认证，FDA官网备案可查DMFII类文件4、供应商需有FDA及WHO的申报经验5、供应商可提供滤芯最小泡点批次验证